醫藥純化水設備系統

生物醫藥生產用水對水質要求更加嚴格。為保生物醫藥生產的用水安全，整個系統采用全不銹鋼材質，最終出水點裝備殺菌裝置。北京惠源三達公司從整個醫藥行業用純化水的特點出發，針對不同用戶對純化水的不同要求，采用反滲透，EDI等最新工藝，有針對性地設計出成套高純水處理工藝，滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

一、醫用純化水的水質標準

1、2010版藥典標準

2、GMP認證、FDA標準

3、電阻率：≥0.5MΩ.CM

4、電導率：≤2μS

5、氨≤0.3μg/ml

6、硝酸鹽≤0.06μg/ml

7、重金屬≤0.5μg/ml

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生物醫藥行業用純水設備:針劑、粉針劑、大輸液、生化制品用水、醫用無菌水、口服液等符合GMP標準。

適用范圍:醫用大輸液、醫藥制劑、生物制劑、醫療器械等的生產用水，基因工程、腎透析等用水。

水質標準:達到《中國藥典》2010版制藥用水標準及GMP認證要求

純化水設備

GMP對制藥工藝用水設備的要求:

1.結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

3.設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表現處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4.制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5.純化水儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，而腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

6.純化水宜采用易拆清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。輸送純化水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

7、制藥用水的輸送

1)、純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2)、純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3)、輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術監察規程”的有關規定辦理。

二、制備醫藥行業用超純水的工藝流程:

醫藥行業制備純化的工藝大致分成以下幾種:

1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→第一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→第一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(原水水質電導率1000μS以上建議使用此工藝流程)