注射用水質量標準?注射用水是生產塑瓶輸液的主要原料，注射用水是否合格直接影響產品的質量，是塑瓶輸液生產中極其重要的環節。因此，注射用水生產的各個環節行業內有嚴格的規定。

二、對貯水容器(貯罐)的基本要求

① 采用316L不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理;

② 貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器)，并可以加熱消毒或有夾套;

③ 能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒;

④ 排水閥采用不銹鋼隔膜閥;

⑤ 若充以氮氣，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。

三、對管路及分配系統的基本要求

① 采用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理;

② 管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛生夾頭分段連接;

③ 閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接;

④ 管道有一定的傾斜度，便于排除存水;

⑤ 管道采取循環布置，回水流入貯罐，可采用并聯或串聯的連接方法，以串聯連接方法較好。使用點閥門處的“盲管”段長度，對于加熱系統不得大于6倍管徑，冷卻系統不得大于4倍管徑。

⑥ 管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃。

四、對注射用水輸送泵和熱交換器的基本要求

輸送泵

① 采用316L不銹鋼(浸泡部分)，電拋光鈍化處理;

② 衛生夾頭作連接件;

③ 潤滑劑采用純化水或注射用水本身;

④ 可完全排除積水。

熱交換器

熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：

① 采用316L不銹鋼制;

② 按衛生要求設計;

③ 電拋光和鈍化處理;

④ 可完全排除積水。

生產中應嚴格遵守這些規定才能保證注射用水的質量。

注射用水質量標準

一、目的：為確保工藝用水的質量，強化內控標準的管理，特制定本標準。

二、適用范圍：適用于公司注射用水檢驗和放行。

三、職責：QA負責質量標準實施的監督檢查，QC負責標準實施,生產部負責按標準制備、使用。

四、內容：

1.1 名稱： 注射用水。

1.2 質量標準依據：《中國藥典》2015年版二部 。

1.3 定性和定量的限度要求本品為純化水經蒸餾所得的水 。